Vacina contra o vírus sincicial: existe recomendação para gestantes?
O vírus de infecções sinciciais (VSR) é uma das principais doenças do trato de infecções inferiores (DTRI) que atinge crianças especiais menores de 6 meses, sua prevenção pode ser feita através da vacina que contém o antígeno RSVPreF3.
Um artigo recente do O novo jornal inglês de medicina publicou um ensaio clínico fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, realizado em 24 países de 6 continentes. Sua meta era vacinar 10.000 gestantes de 18 a 49 anos, entre 24 a 34 semanas de idade gestacional distribuídas aleatoriamente na proporção 2:1 (vacina:placebo). O estágio primário desenvolvido foi qualquer DTRI associado ao VSR em bebês aos 6 meses de idade. O estudo teve início em novembro de 2020 e foi interrompido em fevereiro de 2022 por questões de segurança com 5.328 gestantes vacinadas (3.557 vacinas e 1.771 placebo).
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A análise inicial dos dados foi realizada 43 dias após os nascimentos e esses bebês foram seguidos até os 6 meses. Metade de cada grupo se enquadrava em situação de baixa ou renda média. DTRI associado ao VSR ocorreu em 16 bebês do grupo da vacina e 24 bebês do grupo placebo (eficácia 65,5%; intervalo de confiança IC 95%, 37,5 a 82) e DTRI grave associado a VSR em 8 e 14 respectivamente (eficácia 69 %; IC 95%, 33 a 87,6). O parto prematuro ocorreu em 6,8% dos bebês no grupo da vacina e em 4,9% do placebo (risco relativo RR, 1,37; IC 95%, 1,08 a 1,74; P=0,01) . Assim, para cada 54 bebês (IC 95%, 32 a 214) nascidos de mulheres que receberam a vacina em vez de placebo durante a gravidez, ocorreu um nascimento prematuro adicional, o que recomendou suspender o estudo. Morte neonatal correspondeu a 0,4 no grupo vacina (13 de 3.494) e 0,2% sem placebo (3 de 1.739) (RR 2,16; IC 95%, 0,62 a 7,56; p=0,23).
Os resultados deste ensaio multicêntrico controlado por placebo sugerem que os riscos de qualquer doença grave do trato inferior associado ao VSR, avaliado clinicamente, entre bebês foram menores no grupo da vacina do que no grupo do placebo, mas o risco de nascimento prematuro foi maior no grupo da vacina. As descobertas relatadas ao nascimento prematuro ocorreram a descontinuação do estudo fase 3 da vacina.
O mecanismo que levou ao aumento do parto prematuro é desconhecido. Efeito direto da vacinação em desencadear mecanismos de trabalho de parto, possível relação de infecções por SARS-CoV-2 durante a gestação, em especial a variante delta, vacinas adicionais habituais do calendário vacinal da gestante no segundo e terceiro trimestres, foram possibilidades aventadas e descartadas quando se compara a sazonalidade dos nascimentos com a ocorrência de partos prematuros.
As principais limitações desse estudo foram: o uso de análises post-hoc para avaliar a segurança da prematuridade; viés de desempenho ou detecção após o ensaio não ter sido cego e ausência de amostras de sangue logo após a vacinação para avaliar as citocinas que só foram colhidas após 1 mês.
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Mensagens práticas
Os riscos de doenças do trato respiratório inferior em bebês são menores com a vacina do vírus sincicial contra infecções da GSK, porém ela não é recomendada na gestação pelo aumento de risco de parto prematuro no grupo vacinado, tendo o seu uso já aprovado com segurança para prevenção em adultos com 60 anos de idade ou mais.
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Autor
Médico Ginecologista e Obstetra com Especialização em Medicina Fetal pela USP e Ultrassonografia pelo Colégio Brasileiro de Radiologia; Mestre e Doutorando pela USP; Docente da Universidade de Ribeirão Preto.
- Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, et al. Vacina materna baseada em proteína de pré-fusão F de RSV – nascimento prematuro e outros resultados. N Engl J Med. 2024, 14 de março;390(11):1009-1021. DOI: 10.1056/NEJMoa2305478. PMID: 38477988.