Roflumilaste é aprovado nos EUA pelo FDA para tratamento da psoríase em pediatria

Em 06 de outubro de 2023, a empresa Arcutis Biotherapeutics, Inc (NASDAQ: ARQT) anunciou que o órgão regulador americano Food and Drug Administration (FDA) aprovou o pedido de novo medicamento suplementar para ampliar a indicação do creme Zoryve® (roflumilaste) 0,3% para o tratamento tópico da psoríase em placas, incluindo áreas intertriginosas, em crianças de 6 a 11 anos de idade.  

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Roflumilaste é aprovado nos EUA

Psoríase em placas em crianças 

Assim como ocorre com adolescentes e adultos, a psoríase em placas é a forma mais frequente da condição em crianças de 6 a 11 anos e apresenta características clínicas muito semelhantes, como placas ou áreas vermelhas e salientes da pele cobertas com uma camada prateada ou branca de células mortas. Quando as placas surgem em áreas sensíveis, onde a pele pode ser mais fina, há desafios específicos de tratamento. 

Zoryve® (roflumilaste) 0,3% 

Conforme descrito em comunicado de imprensa, o Zoryve® (roflumilaste) é o único tratamento tópico para o qual a eficácia em áreas intertriginosas (dobras cutâneas) foi avaliada nos ensaios principais e o único produto especificamente indicado para uso nessas regiões. Conforme dados do fabricante,  trata-se de um creme hidratante não oleoso, de rápida absorção, fácil distribuição, sem esteroides, eficaz, seguro e bem tolerado, desenvolvido para o tratamento da psoríase em placas e não inclui excipientes sensibilizantes ou irritantes como propilenoglicol, polietilenoglicol, álcool isopropílico, etanol ou fragrância.  

Aprovação do FDA 

A expansão da indicação foi aprovada pelo FDA conforme dados do estudo Maximal Usage Systemic Exposure (MUSE), conduzido em um período de 4 semanas em crianças de 6 a 11 anos com psoríase em placas, em que os dados farmacocinéticos, de segurança, tolerabilidade e eficácia do medicamento foram geralmente consistentes com os dados dos ensaios principais de Fase 3 DERMIS-1 e DERMIS-2 em adultos.  

Propostas futuras 

Futuramente, ainda conforme o comunicado de imprensa, o FDA revisará os desfechos de um segundo estudo MUSE, desta vez conduzido em crianças de 2 a 5 anos, bem como dados de um estudo de extensão aberto em andamento para avaliar a segurança, em longo prazo, do creme de roflumilaste 0,3% em pacientes pediátricos com psoríase em placas com 2 anos de idade ou mais (ARQ151-306). 

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Comentários 

Infelizmente, apesar de não ser tão frequente em crianças pequenas, a psoríase também ocorre nessa faixa etária e não tem cura, podendo ter períodos de remissão e aparecer de novo posteriormente. O tratamento envolve medidas de longo prazo com o objetivo de atenuar o tamanho e gravidade das lesões e melhorar a qualidade de vida do paciente. Frequentemente, o tratamento é baseado em hidratação da pele e cremes corticosteroides, além de psicoterapia. Além disso, podem ser prescritos, conforme o caso e sob a avaliação do pediatra ou dermatologista: corticosteroides com queratolíticos (ácido salicílico, ácido lático e ureia), derivados da vitamina D (como calcipotriol ou calcitriol) e inibidores tópicos da calcineurina (pimecrolimo e tacrolimo –  uso off-label). Antibióticos devem ser indicados somente quando há infecção bacteriana secundária. Além disso, o tratamento sistêmico com metotrexato, ciclosporina e retinoides está aconselhado para pacientes com psoríase moderada a grave, sem resposta a tratamentos tópicos. No Brasil, imunobiológicos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratamento da psoríase em placas em crianças com mais de 6 anos de idade são o ustequinumabe e o etanercepte. Embora haja limitações dos imunobiológicos quanto ao seu custo elevado, são fármacos com foco em citocinas inflamatórias e, dessa forma, apresentam menos toxicidade do que outros agentes sistêmicos. O roflumilaste é um inibidor da fosfodiesterase (PDE4) e a ampliação de sua indicação para a faixa etária pediátrica de 6 a 11 anos parece ser muito promissora na expansão do arsenal terapêutico de pacientes intolerantes às estratégias tradicionais de primeira linha ou que têm doença refratária. 

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